法令順守はISOに準じてモニタリングされ管理は徹底されている。厚労省管轄下の薬事法がある。医療製品はこの法令下で認可を取得し管理されている。国の定めているものについて否定批判はないということを前提に記述したい。
製造販売していくなかで、通則に定められているものであれば確実にそれに従っている。しかし基準がグレーなものや数値化されていないものへの判断は企業に委ねられる。
例えばJIS規格。あるコネクターの装着義務とそれをつなぐチューブのJIS規格が決まった。その寸法を外れるものは製造販売できなくなる。弊社のチューブもそれに当て嵌まると、全て改良しなければならず、対応に追われる。一部は採用できなくなる状況にもなりかねなかった。
しかしながら、寸法値は記載されていない。「接合できるものであること」が基準である。コネクター側が安全試験を行うことで保証してもらうこと、他社企業にお願いした。弊社は自社内径で接続できることとする。
これらはどこにも記載されていないグレーゾーン。全てやっておいて方がよいで進めると、コストが上昇し対応もできなくなる。保証範囲は上限も下限もない場合がある。その時は採用者に依頼するなど交渉していく。
今期の個人目標に医療の法令習得を挙げており、今期は製品分野が広がるので一層理解と習得に励んでいく。
